РОЗЧИН АНТИКОАГУЛЯНТУ ДЛЯ АВТОМАТИЧНОГО АФЕРЕЗУ ACD-A

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Макопродакшнз САС, Франція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: V07AC

Форма випуску: Розчин по 500 мл у контейнері

Діючі речовини: 1000 мл розчину містять кислоти лимонної моногідрату 8 г, натрію цитрату 22 г, глюкози моногідрату 24,5 г;

Допоміжні речовини: Вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Допоміжні речовини

Показання: Для проведення автоматичного аферезу крові або її компонентів.

Умови відпуску: Застосовується тільки в умовах стаціонару.

Терміни зберігання: Після відкриття упаковки: 10 діб. Перед відкриттям упаковки: 24 місяці.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12284/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РОЗЧИН АНТИКОАГУЛЯНТУ ДЛЯ АВТОМАТИЧНОГО АФЕРЕЗУ ACD-A

(ANTICOAGULANT SOLUTION FOR AUTOMATED PHERESIS ACD-A)

 

Склад:

діючі речовини: 1000 мл розчину містять кислоти лимонної моногідрату 8 г, натрію цитрату 22 г, глюкози моногідрату 24,5 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин.

 

Фармакотерапевтична група.

Допоміжний засіб для гемотрансфузій. Код АТС V07A C.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для проведення автоматичного аферезу крові або її компонентів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Для клітинного аферезу, перевірити гемостаз. Використовувати тільки для автоматизованого плазмоферезу або процедур цитоферезу.

Не можна виконувати аферез при тяжкій хворобі крові з гемостатичними проблемами, порушеннями мозкового кровообігу, перикардіальним або ендокардіальним захворюванням серця, післяопераційний період після втручання на центральну нервову систему і спинний мозок.

 

Спосіб застосування та дози.

Не застосовувати розчин для прямого внутрішньовенного введення.

Розчин призначений для застосування тільки в апаратурі для плазмоцитоферезу. Процедуру забору крові та обробку її компонентів треба виконувати відповідно до інструкції для застосування апаратури з дотриманням суворих правил асептики.

 

Побічні реакції.

При трансфузії крові або її компонентів, що містять Антикоагулянту цитрату декстрози розчин А, можуть спостерігатися такі побічні реакції.

З боку імунної системи: приблизно в 1 % трансфузій відмічаються гарячка і озноб.

Алергічні реакції зазвичай виявляються у вигляді кропив’янки, але зрідка можуть також включати утруднення дихання та ангіоневротичний набряк.

Дуже рідкісними, але небезпечними побічними реакціями можуть бути анафілактоїдні реакції, тяжка задишка, набряк легенів і/або набряк гортані, бронхоспазм і/або ларингоспазм.

З боку системи крові та лімфатичної системи: при високій швидкості введення або трансфузії великих об’ємів крові може спостерігатися циркуляторне перевантажування, що призводить до набряку легенів. Найбільшому ризику піддаються пацієнти літнього віку і такі, що страждають на тяжку хронічну анемію.

З боку серцевої системи: швидка інфузія великої кількості холодної крові може знизити температуру тіла пацієнта, що може призвести до серцевої аритмії і навіть до зупинки серця.

З боку нервової системи: у поодиноких випадках повідомлялося про нейротоксичні побічні дії, такі як парестезія, здебільшого навколо рота, а також м’язове сіпання.

Метаболічні порушення та порушення з боку серця: при введенні великих об’ємів крові або її компонентів можуть відмічатися наступні метаболічні ускладнення.

У пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки або нирок може спостерігатися цитратна токсичність, що призводить до зниження рівня іонізованого кальцію внаслідок присутності в кровообігу великої кількості цитратного антикоагулянту. Цитратна кров, що вводиться з високою швидкістю, може швидко потрапити в серце й спричинити вентрикулярну аритмію. Для виявлення фізіологічно істотних змін рівня кальцію необхідні ЕКГ і контроль рівня іонізованого кальцію в плазмі.

Інші метаболічні ускладнення, що зрідка зустрічаються, особливо в пацієнтів з порушеннями кровообігу або метаболізму, включають ацидоз або алкалоз, а також гіпер- або гіпокаліємію.

Загальні розлади: рідко - нудота і блювання; дуже рідко – головний біль.

З появою побічних реакцій необхідно припинити переливання, оцінити стан пацієнта і вжити відповідних терапевтичних заходів.

 

Передозування.

При швидкому переливанні (швидкість інфузії – більше 5 мл/хв) великої кількості компонентів крові, заготовлених при використанні гемоконсерванта, може розвинутися цитратна нефротоксичність і гепатотоксичність, гіпокаліємія; при швидкому масивному переливанні холодних компонентів крові може виникати гіпотермія з ризиком розвитку аритмії, гіпоксія.

Можливі судоми, блювання, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

При передозуванні терапія симптоматична.

За необхідності вводять кальцій, доки не зникнуть симптоми передозування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не проводять аферез у період вагітності або годування груддю (за винятком плазмового обміну, якщо є необхідність).

 

Діти.

Дані відсутні.

 

Особливі заходи безпеки.

Не застосовувати препарат, якщо упаковка з алюмінієвої фольги відкрита або пошкоджена. Не застосовувати, якщо розчин мутний.

Термін застосування з моменту відкриття упаковки становить 10 діб.

 

Особливості застосування.

Не скручувати.

Перед застосуванням перевірити дату закінчення терміну дії.

Септичний ризик, ризик неправильного застосування.

Зберігати при температурі не вище 35 °С.

PVC відповідає Європейській Фармакопеї. Пластифікатор DEHP. Біологічний продукт, що зберігається та/або циркулює у цьому пристрої, містить фталати.

Невикористані залишки слід знищити згідно з місцевими правилами на потенційно небезпечні біологічні продукти.

Введення кальцію частіше необхідне протягом клітинного аферезу, щоб обмежити зниження іонізованого рівня кальцію.

Існує можливість ускладнень при швидкому переливанні великої кількості крові із дозуванням Антикоагулянту цитрату декстрози розчину А в пацієнтів з порушеною функцією печінки і нирок або із захворюваннями серця (гіпокаліємія може призводити до серцевих розладів). У такому разі необхідно стежити за рівнем калію в організмі.

Для запобігання виникнення гіпотермії, як ускладнення, необхідно підігрівати кров до температури 37 °С при проходженні через пристрій для переливання крові.

Контейнер з розчином слід виймати із зовнішньої упаковки безпосередньо перед застосуванням.

Після видалення захисного мішка необхідно перевірити контейнер на відсутність витоку шляхом міцного стискання протягом 1 хв. При виявленні витоку розчин злити, оскільки його стерильність може бути порушена.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Після проведення аферезу необхідний відпочинок, тому не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлені.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антикоагулянту цитрату декстрози розчин А - стерильний апірогенний розчин, який запобігає згортанню крові і забезпечує необхідні поживні речовини для подовження метаболізму і стабілізації клітин під час зберігання крові. Як у випадку інших живих систем, цілісність клітин крові під час зберігання залежить від точного біохімічного балансу багатьох речовин, особливо глюкози, іонів водню (рН) і аденозинтрифосфорної кислоти (АТФ). Для підтримання процесу безперервного вироблення АТФ шляхом гліколізу глюкоза має бути в наявності в необхідній кількості. Кількість лимонної кислоти і цитрату натрію достатня для зв’язування іонізованого кальцію, який присутній в цільній крові. Цитрат запобігає згортанню крові шляхом пригнічення кількох залежних від кальцію стадій коагуляційної системи.

Фармакокінетика. Не досліджена.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жовтувата рідина.

 

Несумісність. Не змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності.

Перед відкриттям упаковки: 24 місяці.

Після відкриття упаковки: 10 діб.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 0 до 35 °C.

 

Упаковка. Розчин 500 мл у контейнері з ПВХ.

 

Категорія відпуску.

Застосовується тільки в умовах стаціонару.

 

Заявник. МАКО ФАРМА С.А./MACO PHARMA S.A.

 

Виробник. Макопродакшнз САС/MACOPRODUCTIONS SAS.